医療現場や新薬開発では、日常診療や患者の生活から得られるデータ（リアルワールドデータ：RWD）と、それを分析して得られる科学的根拠（リアルワールドエビデンス：RWE）の重要性が高まっています。
本記事では、RWDとRWEの違い、活用事例、そして医療戦略への影響についてわかりやすく解説します。
リアルワールドデータ（RWD）とリアルワールドエビデンス（RWE）とは？その違いを解説
1-1. リアルワールドデータ（RWD）とは？
リアルワールドデータ（RWD）とは、医療現場や患者の日常生活から得られる観察データです。
ただし、電子カルテや保険請求データなどのソースごとに、収集の仕組みや目的が異なるため、データに欠損や偏りが生じる場合があります。
そのためRWDを活用する際には、目的や研究デザイン、解析手法を適切に選ぶ必要があります。
主な例
- 電子カルテ:
診療記録や検査結果 - 健康保険の請求データ
治療履歴や薬剤使用履歴 - 患者レジストリ
疾患ごとの患者データベース - ウェアラブルデバイス
心拍数や運動量
1-2. リアルワールドエビデンス（RWE）とは？
リアルワールドエビデンス（RWE）は、RWDを統計解析や因果推論、機械学習アルゴリズムなどのデータサイエンス手法を用いて分析し、科学的根拠として導き出された結果です。
主な例
- 「薬Aは高齢者に副作用が少なく、治療効果が高い」
- 「術後ケアBは特定の患者層において再発リスクを低減する可能性がある」
RWEを得るためには、統計学的な解析や因果推論モデル、機械学習アルゴリズムなど多様な手法が用いられます。
しかし、分析手法の選択やモデルの検証によって結果が大きく左右される場合があるため、研究デザインの段階からバイアスや交絡因子をコントロールする仕組みづくりが重要です。
また、RWDを取り扱う際には、個人情報保護やデータセキュリティにも十分配慮する必要があります。
匿名化やセキュリティ対策、倫理審査の適切な手続きなど、法規制やガイドラインを遵守して研究や分析を進めることが求められます。
1-3. RWDとRWEの違い
| RWD（リアルワールドデータ） | RWE（リアルワールドエビデンス） |
|---|---|
| 日常診療や生活から収集された生のデータ | RWDを分析し、科学的根拠として整理された結果 |
| 例: 電子カルテ、健康保険データ | 例: 薬剤の有効性や安全性に関する分析結果 |
要約
RWDは「収集された現実世界のデータ」であり、RWEは「そのデータを科学的手法で分析し、信頼性・妥当性を評価した結果」です。
RWDとRWEが医療現場や政策に与える影響と応用事例
2-1. 臨床判断のサポート
従来の臨床試験（RCT）では得られない「現実に即したデータ」をRWDとRWEが提供し、より適切な治療判断をサポートします。
例
高血圧治療薬AとBの比較結果から、薬Aが高齢者により適していると判明。
RWDやRWEは、観察研究として現実の医療状況を反映する一方、RCTに比べて交絡因子やバイアスが大きくなる可能性があります。
一方で、RCTでは特定の条件下で集められた患者集団に限られるため、実臨床ですべての患者をカバーできないことがあります。
そのため、RCTとRWD/RWEは相互に補完し合う関係にあり、新薬開発や治療ガイドライン作成の際には両者の結果を合わせて評価することが重要です。
RCT
無作為化・比較試験、因果関係の推定精度が高いが、対象集団が限られることが多い
RWD/RWE
実臨床に近い幅広い集団を対象にできるが、交絡因子への対策が必須
2-2. 医薬品開発の効率化
RWDとRWEは、臨床試験を補完し、新薬開発のスピードと効率を向上させます。
例
コロナワクチンの効果や副作用に関する傾向がRWDを通じて迅速に評価されました。
2-3. 医療政策やガイドラインの策定
RWDとRWEは、政策や医療ガイドラインの改定に現実的なデータを提供します。
例
特定の治療法が特定の患者層に有効であると判明し、ガイドラインに反映。
成功事例から学ぶ！RWDとRWEの実践的活用法
3-1. 糖尿病治療
血糖値や服薬データの長期分析により、高齢者に適した治療薬が特定され、ガイドラインに反映されました。
糖尿病治療のRWD活用プロセス
- データ収集
電子カルテとウェアラブル端末の血糖値データを統合 - 前処理
欠損値の補完や外れ値の処理、データの標準化 - 解析手法
回帰分析や機械学習モデル（例：ランダムフォレスト）で主要因子を特定 - RWEの導出
高齢者の糖尿病患者で特定の薬剤Aが有効性を示す可能性を発見 - ガイドライン反映
検証研究やメタ解析と合わせて評価し、ガイドライン改定へ
3-2. 市販後調査
薬剤の副作用や効果がRWDを通じて監視され、リスク回避策が講じられました。
例
特定の患者層に副作用が見つかり、警告表示が追加されたケース。
3-3. 公衆衛生対策
RWDをリアルタイム分析し、感染症対策やワクチン接種計画に役立てられました。
例
新型インフルエンザ流行時、患者の年齢層や重症化率のRWDを活用し、優先的なワクチン接種対象者や地域を迅速に特定し、接種計画が策定されました。
まとめ
リアルワールドデータ（RWD）とリアルワールドエビデンス（RWE）は、医療現場や政策立案、薬剤開発に不可欠です。
従来の臨床試験では見えなかった「現実の医療データ」を反映できる点が大きな強みです。
AIやデータサイエンスの進化により、RWDとRWEはさらに精度を増し、個々の患者に最適化された医療の実現が期待されています。
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